AHEAD-Studie
Erfahren Sie mehr über die AHEAD-Studie und sehen Sie, ob die Studie für Sie geeignet ist.
Über die Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit des Cardiovalve Systems bei der Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz durch den Ersatz der beschädigten, natürlichen Klappe mit einer Prothese namens „Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System“ (Cardiovalve Transfemorales Mitralklappensystem) zu bewerten. Das neue Prüfprodukt besteht aus dem Cardiovalve Implantat und dem Cardiovalve Einbringsystem.
Das Cardiovalve System ist ein Prüfprodukt, das derzeit in Europa und den USA nicht auf dem Markt ist. Es ist nicht CE-gekennzeichnet und nicht FDA-zugelassen, wurde aber erfolgreich an Tieren und im Labor getestet, um seine Sicherheit und Leistung zu bestätigen.
Die in dieser klinischen Studie gesammelten Daten umfassen die Sicherheit und Leistung des Produktes und des Einbringsystems nach 30 Tagen sowie die langfristigen klinischen Ergebnisse über einen Zeitraum von drei Jahren.
Wer kann teilnehmen?
Die AHEAD-Studie rekrutiert Patienten mit schwerer Mitralklappeninsuffizienz (Mitralregurgitation), die sich keiner Operation am offenen Herzen unterziehen können (was einen Schnitt durch das Brustbein voraussetzt und eine Maschine zur Aufrechterhaltung des Blutflusses in Ihrem Herzen), um die Mitralklappe zu ersetzen, da diese ein hohes Risiko für schwere Komplikationen darstellen würde und bestimmte anatomische Kriterien erfordert.
Eine erste Liste der Voraussetzungen für die Teilnahme an der AHEAD-Studie finden Sie weiter unten. Für eine vollständige Liste der Aufnahmekriterien klicken Sie bitte hier. Für weitere Informationen können Sie sich direkt an unsere Studienzentren wenden.
Erlaubte Altersgruppen
Bedingung
