Studio Clinico AHEAD
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Informazioni sullo studio
l’obiettivo di questo studio è quello di valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Cardiovalve nel trattamento del rigurgito mitrale attraverso la sostituzione della valvola nativa danneggiata utilizzando la protesi chiamata Sistema Cardiovalve per la sostituzione transfemorale della valvola mitrale.
Il nuovo Dispositivo sperimentale è costituito da una valvola bioprotesica avvolgibile (l’impianto) e un sistema di rilascio.
Il Sistema Cardiovalve è un dispositivo sperimentale, attualmente non in vendita in Europa e negli Stati Uniti. Non ha il marchio CE e non è approvato dalla FDA, ma è stato testato con successo su animali e in laboratorio per confermarne la sicurezza e le prestazioni.
I dati raccolti in questo studio clinico comprenderanno la sicurezza e la prestazione a 30 giorni del dispositivo e del sistema di rilascio, ed i risultati clinici a lungo termine per un periodo di tre anni.
Immagine di nonni e nipoti
Chi può partecipare?
Lo studio clinico AHEAD sta reclutando pazienti con sintomi di rigurgito mitralico severo che non possono sottoporsi ad un intervento chirurgico a cuore aperto (che utilizza un’incisione dello sterno e una macchina dedicata al mantenimento del flusso sanguigno nel cuore) per la sostituzione della valvola mitralica perché tale intervento comporterebbe un alto rischio di gravi complicazioni e necessita di particolari criteri anatomici.
Di seguito è riportato un elenco iniziale dei requisiti per partecipare alla sperimentazione AHEAD. Per un elenco completo dei criteri di inclusione, click here. Puoi contattare direttamente i nostri centri sperimentali per ulteriori informazioni
Età idonea per lo studio clinico
Condizione
di sostituzione della valvola mitrale
